AIFA. Al via la sperimentazione del tocilizumab per il trattamento di Covid-19

AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)  ha annunciato l’autorizzazione dello studio TOCIVID-19 che valuterà l’efficacia e la sicurezza del tocilizumab  nel trattamento della polmonite in corso di COVID-19. Riportiamo di seguito la nota,  pubblicata sul sito dell’Agenzia il 17 marzo scorso.

Lo studio è promosso dall’Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori di Napoli con l’Università degli Studi di Modena e Reggio Emilia e l’IRCCS di Reggio Emilia, e con la Commissione Tecnico Scientifica di AIFA, ed è frutto di una stretta collaborazione tra diverse istituzioni pubbliche per valutare l’impatto di questo farmaco (approvato per l’artrite reumatodie) che ha recentemente ricevuto segnalazioni di possibili benefici nei malati di coronavirus.
Due gli obiettivi:
o produrre dati scientificamente validi sul trattamento
o consentire che l’uso attualmente già diffuso possa avviare un nuovo percorso che consenta di tracciare tutti i trattamenti e valutarne in maniera sistematica l’impatto terapeutico.

Sono previsti due gruppi di pazienti, ma il trattamento sarà uguale per tutti.
Il primo gruppo (studio di fase 2) verificherà una ipotesi di riduzione della mortalità a un mese. Saranno trattati 330 pazienti ricoverati per polmonite da COVID-19 che mostrino i primi segni di insufficienza respiratoria o che siano stati intubati entro le ultime 24 ore.
Il secondo gruppo (raccolta dati o studio osservazionale) è stato concepito con l’obiettivo di migliorare le modalità di gestione dell’ emergenza in corso e includerà i pazienti già intubati da oltre 24 ore e i pazienti che siano già stati trattati prima della registrazione sia intubati che non intubati. Il numero di questi pazienti non è definito a priori poiché la numerosità deriverà dalla valutazione dei risultati della fase 2 e dall’andamento della pandemia.

Allo studio potranno partecipare tutti i centri clinici che ne faranno domanda e verrà gestito dalla piattaforma web del promotore (l’Istituto Pascale di Napoli) che da anni viene utilizzata presso l’Unità Sperimentazioni Cliniche per la conduzione di studi clinici internazionali in oncologia.

Lo studio sarà strettamente monitorato da un comitato di clinici e metodologi indipendenti che potranno verificare l’andamento dei risultati e valutarne la rilevanza.

Perché il tocilizumab 

Il tocilizumab è farmaco anti-artrite reumatoide usato anche in oncologia per contrastare gli effetti collaterali di alcuni tipo di immunoterapia.  All’insorgere dell’emergenza del Covid-19, l’Istituto Nazionale Tumori Pascale di Napoli, dopo un confronto con i ricercatori cinesi che avevano già somministrato il farmaco su alcuni pazienti di covid-19 ottenendo nell’arco di 24-48 ore buoni risultati, l’ha utilizzato su alcuni malati italiani in condizioni molti critiche, con altrettanti buoni risultati che hanno indotto l’istituto napoletano a sviluppare e presentare il protocollo all’Aifa per ricevere l’autorizzazione alla sperimentazione.

Paolo Ascierto, professore oncologo e direttore dell’Unità di Melanoma, Immunoterapia Oncologica e Terapie Innovative, ha riferito alla stampa che dei 21 casi cinesi trattati con il tocilizumab, 20 hanno risposto in modo eccellente.

Parallelamente alla sperimentazione – ha specificato  Ascierto – in Italia  si continuerà a somministrare il farmaco nel trattamento della polmonite interstiziale da Covid-19 per uso compassionevole, termine che riferisce all’uso di un farmaco non ancora approvato dalle autorità sanitarie, ma che – in assenza di altre terapie – potrebbe portare ai pazienti dei benefici.  Tocilizumab, per uso off label  (farmaco usato per altre patologie  rispetto a quanto  previsto e autorizzato) è distribuito gratuitamente da La Roche, l’azienda produttrice. E i pazienti così trattati saranno inseriti nella raccolta dati insieme ai 330 deputati alla sperimentazione.

Il Pascale con l’Azienda Ospedaliera dei Colli sono state le prime strutture ad utilizzare la terapia nei pazienti affetti da Covid-19 seguiti poi dai centri di Bergamo, Fano e Milano.

Sul sito dell’AIFA è possibile seguire l’evoluzione della sperimentazione TOCIVID-19.